Medidata AI 合成对照组(SCA)-软件介绍-软件报价-广州市凯思软件工程有限公司

1、引领监管对话

SCA能够帮助申办方比较新型和标准治疗下不同的患者结局，以期加强单臂II期试验、加速审批递交和某些适应症下的III期确证性试验。无论是推动研究成果进入下一阶段，还是增加或替换对照组，我们的高水平团队都是您理想的合作伙伴，将为您的研究添砖加瓦。Medidata AI团队包括FDA、药企和研究界的前成员，他们在监管、生物统计、数据科学和医学肿瘤学领域具备丰富的专业知识。

2、循证决策

SCA汇集了最佳临床证据，为您推进试验提供可靠助力。我们的历史临床试验数据完整记录了临床试验过程中的协变量和终点，充足的对照数据，可为不同患者亚群提供准确对照。

3、加速临床试验进程

合成对照组能够帮助申办方应对患者招募和保留方面的挑战，同时不会对可能得到的科学结论产生不利影响，尤其是在患者无法接受标准护理治疗的情况下。这意味着更多患者能够接受新治疗，获得生存机会，申办方也可以更快实现患者入组。更完善的临床试验设计，更稳健可靠的对照组，以及更强大准确的药物商业化定位，将更有可能推动申办方获得试验成功。

4、利用科学严谨的外部对照组

Medidata AI SCA 基于谨慎选择患者水平数据而构建，以获得与实验组在统计学上均衡相当的基线队列。首先在同一适应症的既往临床试验中选择符合关键入组标准并接受标准治疗的受试者数据，再应用统计方法进行动态匹配，根据试验组每例患者的基线人口统计信息和疾病特征，生成与实验组患者密切匹配的历史患者对照组。

5、加速批准

在许多情况下，申办方可以利用单臂试验和以医学文献或临床直觉为基准对产品进行评估，判断其是否有望获得FDA加速批准。目前看来，FDA已经显示出对于单臂试验结合外部对照进行对比的兴趣。该方法能够确保更加均衡的基线情况。

Medidata AI 合成对照组(SCA)

产品特点

功能模块

单臂临床试验

混合模型

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