一、医疗器械注册的仿真合规要求
FDA 21 CFR Part 820明确要求：
必须验证仿真模型与物理试验的相关性
需提供网格敏感性分析报告
材料模型需覆盖极端使用环境
二、OptiStruct的医疗行业解决方案
1. 骨科植入物分析
钛合金多孔结构的屈服强度预测
假体-骨水泥界面接触非线性分析
2. 手术机器人精度验证
谐波减速器传动误差仿真
碳纤维机械臂的动态刚度优化
3. 申报文档自动化
自动生成符合ISO 13485标准的报告模板
仿真与试验数据对比曲线一键导出
三、典型客户实施路径
第一阶段（3个月）：
建立基础材料库（PEEK、Ti6Al4V等）
完成网格无关性验证
第二阶段（6个月）：
构建企业级仿真标准操作流程(SOP)
通过FDA申报预审
苏公网安备 32059002002276号
