岗位职责：

1. 可独立、同时负责或者参与多个计算机化系统（LIMS、RDMS、LES、ELN、SDMS、QMS等）验证项目的文件起草、审核工作，并指导验证人员改善文件质量，有效达成客户的目标期望，包括但不限于用户需求、风险评估、验证方案、验证脚本及验证报告等；

2. 负责参与或组织公司内部的各类验证知识培训，并为参训人员提供必要的验证疑难解答；

3. 负责在项目的各个关键里程碑阶段，参与或组织对用户进行各类验证专业知识的培训、咨询或技术指导；

4. 负责参与公司各类合规信息管理系统的验证管理体系文件的建设，或对现有验证管理体系文件进行优化改进；

5. 负责建立、健全公司内部的验证管理体系文件（包括各类SMP、SOP等），并开展各项目培训工作；

6. 必要时参与其它临时性任务，如项目的实施过程中，参与项目需求调研、软件安装、软件测试等工作。

任职要求：

1. 计算机、生物、医药、药学或化学类本科及以上学历，具备制药、计算机或QA相关专业背景；

2. 精通GAMP5、ICH、GxP、GEP、21CFR Part 11、WHO等相关法规指南；

3. 精通实验室质量控制管理规范（GCLP）及质量管理体系（ISO）相关知识；

4. 熟悉质量风险管理及验证管理流程，善于结合项目管理方法及验证V模型，组织开展验证活动；

5. 具有较强的沟通表达能力，能够根据不同客户的需求制定相适应的验证策略，并为客户提供各类验证培训；

6. 能够科学的运用各种风险分析方法及管理工具（如FEMA/FTA、鱼骨图、因果图、MD5）解决日常验证工作的疑难问题；

7. 具备较强的英文读写能力，能够准确阅读国内外（NMPA/FDA/EU/WHO等）最新的法规指南文件，并运用于验证管理体系文件中；

8. 对计算机化系统的设计原理、网络设备或服务器等硬件设备的安装部署方式有一定的了解，具有软硬件安装部署相关的工作经验；

9. 具有强烈的责任心和团队协作能力，能够协助上级完成验证团队的各项工作计划和绩效目标；

10. 具 备较强的抗压能力，能够根据项目需求或公司安排适时出差；

11. 具备3年以上医药企业或医药工程行业QA/QC及工程部门的验证经验或有GMP/GLP实验室工作经验优先考虑；

12. 具备丰富的计算机化系统验证知识及大型计算机化系统验证项目实施或管理经验（100w级项目或以上）的优先考虑。