2025 年 4 月 25 日，由工信部智能制造系统解决方案供应商联盟医疗器械行业分盟与中国医疗器械行业协会智能制造与智慧监管分会联合指导，冠骋信息技术 (苏州) 有限公司承办的 “从新版 GMP 到 AI-M：医疗器械智造进化论” 主题活动于苏州生物医药产业园（BioBAY）圆满举办。活动聚焦医疗器械产业数智化转型需求，吸引了近百位行业专家、企业代表及技术负责人参与，通过政策解读、技术分享与案例剖析，为行业数智化转型提供了新思路。
会议伊始，冠骋信息副总经理深入剖析了医疗器械企业数字化转型的必要性：随着产业规模快速增长和国产替代进程加快，企业正面临集中采购带来的利润空间压缩、成本管控压力加剧，以及国内外法规监管持续趋严等多重挑战。数智化转型已成为企业降本增效与合规经营的必然选择。与此同时，AI 技术在各行业掀起了变革浪潮，使得医疗器械行业的数智化转型从“战略选择”转向“生存刚需”。
医疗器械分盟专家深度解析 2025 版医疗器械 GMP 新规，剖析全生命周期监管下企业合规建设要点与难点，提出信息化合规管理建议：优先部署符合数据完整性要求的 MES/QMS 系统，优化质量保证体系，推动 UDI 与智能制造融合，加强人员能力建设和供应商动态管理，利用政策缓冲期完成质量体系诊断与数字化验证。
冠骋信息医疗器械行业资深顾问基于工信部智能制造能力成熟度模型的五级进阶策略，阐述行业转型重点与实施路径。她提出，企业应围绕数字化精益制造、数字化精益运营及数字化合规保障三大目标，构建数字化工厂体系，以契合企业发展、夯实可持续发展基础。
在企业分享环节，相关客户分享了车间批记录电子化的成功实践。借助 eDHR 系统，迅速摒弃原有纸质批记录，不仅大幅提升数据准确性、流程协同效率及产品追溯能力，还有效规避人工记录弊端，实现显著经济效益。
本次活动为参会企业明确了数智化转型方向，有效促进了行业知识共享与经验交流。未来，冠骋信息将持续加大产品及 AI 技术研发投入，始终以客户需求为导向，提供专业的医疗器械智能制造解决方案，助力企业实现数智化升级，为中国医疗器械产业实现从“制造”向“智造”的高质量跃迁贡献力量。
苏公网安备 32059002002276号
