在制造业竞争日益激烈的今天，质量管理已从单纯的产品检验，逐步发展成为覆盖研发、采购、生产、交付和服务全过程的系统工程。
本期，我们将从质量管理1个通用基础，3大行业专用标准、6大核心工具、7大质量管理原则、8类常见QMS系统模块以及国内质量管理软件等方面进行介绍，帮助质量从业者建立系统化的知识框架。
01
质量管理1个基础标准和3大行业标准
ISO 9001是全球最广泛应用的质量管理体系标准，由国际标准化组织（ISO）发布，适用于绝大多数行业，并且ISO标准会定期进行系统评审，根据需要进行修订，目前广泛使用的版本为ISO 9001:2015。
ISO 9001规定了企业建立质量管理体系的基本要求，是现代质量管理的通用基础。
而汽车、航空航天、医疗器械等行业，则根据自身特点和风险要求，在ISO 9001基础上增加了行业专属要求，形成了各自的质量体系标准。
1、汽车行业
汽车整车厂及汽车零部件供应链企业，常用标准为IATF 16949。由国际汽车工作组（IATF）制定，已成为全球汽车供应链最重要的质量体系标准之一，是进入主流汽车供应链的重要门槛。
它标准以ISO 9001为基础，同时增加了汽车行业特有要求，例如APQP、CP、PPAP、FMEA、MSA、SPC等核心工具的应用要求。
2、航空航天行业
航空、航天及国防工业相关企业，常用标准为AS9100。由国际航空航天质量组织（IAQG）制定，是航空航天行业广泛采用的质量管理体系标准。
除ISO 9001要求外，AS9100特别强调产品可追溯性、风险管理、配置管理、首件检验（FAI）、特殊过程控制等方面。
由于航空航天产品具有高安全性要求，因此AS9100通常比一般制造业质量体系要求更加严格，是航空航天制造企业进入高端供应链的重要基础标准。
3、医疗器械行业
医疗器械设计、生产与服务企业，常用标准为ISO 13485，它以ISO 9001为基础，但更加关注医疗器械法规符合性、风险管理、设计开发控制、产品追溯、不良事件管理等要求。
同时通常需要结合ISO 14971风险管理标准共同使用，是医疗器械行业质量管理体系建设的重要基础。
02
质量管理6大核心工具
长期以来，行业普遍将APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP称为“五大核心工具”，详细描述如下：
1、APQP——产品质量先期策划
APQP（Advanced Product Quality Planning）是一种结构化的产品质量策划方法，规定了从产品立项到量产全过程需要开展的质量活动，是产品开发项目的“质量总规划”，明确做什么、什么时候做以及由谁负责。
2、FMEA——失效模式与影响分析
FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统化风险分析方法，用于识别潜在失效模式、分析其影响及原因并制定预防措施，是产品和过程的“风险预警系统”。
3、MSA——测量系统分析
MSA（Measurement System Analysis）用于评价测量系统是否具备足够的准确性和可靠性，确保质量数据真实可信，可以形象地理解为“检查尺子准不准”。
4、SPC——统计过程控制
SPC（Statistical Process Control）利用统计方法监控过程波动，及时发现异常并采取措施，保持过程稳定受控，是生产过程的“实时监控系统”。
5、PPAP——生产件批准程序
PPAP（Production Part Approval Process）用于向客户证明企业已经具备持续稳定生产符合要求产品的能力，是量产前向客户提交的一份“质量能力证明”。
2024年3月，AIAG发布新版APQP手册（APQP Third Edition）和新版控制计划手册（Control Plan First Edition），控制计划（CP）从原有《APQP & Control Plan》联合手册中独立出来。
CP用于将产品和过程中的关键质量要求落实到生产现场，是连接FMEA风险分析与过程控制的重要桥梁。
因此，APQP、CP、PPAP、FMEA、MSA、SPC被越来越多企业统称为“六大核心工具”。
这六大工具覆盖了产品从开发策划、风险分析、过程控制、测量验证到客户批准的全过程，共同构成产品开发与制造过程中的完整质量管理体系。
03
质量管理7大原则
ISO 9001提出了七项质量管理原则，它们是现代质量管理体系的思想基础，也是企业开展质量管理活动的重要指导原则，以下是详细描述：
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原则名称（中文） |
原则名称（英文） |
|---|---|---|
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原则一 |
以顾客为关注焦点 |
Customer Focus |
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原则二 |
领导作用 |
Leadership |
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原则三 |
全员积极参与 |
Engagement of People |
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原则四 |
过程方法 |
Process Approach |
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原则五 |
改进 |
Improvement |
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原则六 |
循证决策 |
Evidence-based Decision Making |
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原则七 |
关系管理 |
Relationship Management |
原则一：以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，因此应理解顾客当前和未来需求，满足顾客要求，并努力提升顾客满意度。需要识别顾客明确需求与潜在需求，将顾客要求转化为产品和过程要求，建立顾客满意度评价机制，持续收集和分析客户反馈。
原则二：领导作用
领导者应建立统一的发展方向和质量文化，为质量管理提供资源和支持。包括制定质量方针和质量目标，明确组织职责与权限，提供必要资源保障，营造重视质量的组织氛围。
原则三：全员积极参与
质量不仅是质量部门的工作，而是全体员工共同承担的责任。需要开展质量意识培训，建立合理激励机制，鼓励员工参与持续改进，推动跨部门协同解决问题。
原则四：过程方法
将活动和资源作为相互关联的过程进行管理，可以更有效地实现预期结果。需要识别关键业务流程，明确过程输入与输出，建立过程绩效指标，运用PDCA循环持续优化。
原则五：改进
持续改进是组织保持竞争力的重要途径。建立问题反馈机制，运用质量工具分析问题，推动经验沉淀与知识共享，将改进活动常态化。
原则六：循证决策
有效决策应建立在数据和事实分析基础之上。建立质量数据体系，运用统计分析方法，关注趋势变化，避免仅依赖经验判断。
原则七：关系管理
组织与供应商、顾客、合作伙伴等相关方之间的关系会影响整体绩效。建立供应商评价机制，加强供应链协同，持续改善客户关系，提升合作伙伴质量能力。
04
质量管理8类常见QMS系统模块
ISO 9001并未规定质量管理系统（QMS软件）必须包含固定模块。
但从制造业实践来看，现代QMS平台通常会围绕以下八类核心业务展开。
详细描述如下：
1、文档管理：管理质量手册、程序文件、作业指导书、标准文件等受控文件。
2、不合格品管理：实现不合格品记录、评审、隔离、处置和追溯。
3、CAPA管理：实现纠正措施、原因分析、整改验证及持续改进闭环管理。
4、审核管理：支持体系审核、过程审核和产品审核管理。
5、供应商质量管理：涵盖供应商准入、评价、审核和绩效管理。
6、客户投诉管理：实现客诉处理、原因分析、整改跟踪和统计分析。
7、量具与设备管理：管理量具校准、检验设备维护及测量系统相关活动。
8、实验室管理：支持试验申请、数据记录、设备管理和样品管理。
QMS并非单一软件模块，而是将质量体系、质量流程、质量数据和质量改进活动进行数字化管理的平台。
实际应用中，不同QMS厂商还可能扩展培训管理、变更管理、风险管理、知识管理、校准管理等模块，具体配置取决于企业需求和行业特点。
05
10大软件平台
随着制造业数字化转型不断推进，质量管理正在从传统的纸质记录和Excel管理，逐步向数字化、平台化和数据驱动方向发展。
当前国内质量管理数字化市场已经形成QMS平台、APQP/PPAP管理、FMEA分析、SPC过程控制、可靠性工程、实验室管理（LIMS）、工业数据采集、质量数据分析等多个细分方向。
下面选取10款相关领域代表性产品进行介绍，其中国内品牌8家，国外品牌2家。
一、国内产品
国内产品主要围绕QMS平台建设，覆盖质量体系管理、供应商质量管理、检验管理、质量追溯、CAPA、审核管理、FMEA、可靠性分析等场景，例如：
江苏蔓络数据有限公司，由具有多年质量数字化经验的管理团队创立，并与东南大学质量实验室合作，结合统计分析算法开发全流程数字化质量管理平台。
平台包括 QMS、APQP、PPAP、制程质量检验、质量异常管理、文档及审核管理、实验室可靠性管理、有害物质管理、制程 SPC、量具与仪器校准等模块，支持质量数据采集、分析及流程管理。
服务过雅迪、哈啰、中科电气、联创电子、凯尔生物等客户。
北京青创智通科技有限公司，是一家从事软件产品研发和工业信息化解决方案的技术公司。
软件体系覆盖 FMEA 风险分析、工业物联网及数据采集工具，应用于制造、轨道交通、航空航天、汽车零部件、能源电力、电子及半导体行业。
服务了中车、北京地铁、天津地铁、青岛地铁、吉利汽车、东风汽车等客户。
国可工软（苏州）科技有限公司，是一家从事质量与可靠性技术软件开发及技术服务的企业。
主要产品为可靠性软件ReliaQube和失效分析软件R-FMEA，涵盖可靠性设计、统计失效分析、FMEA、FTA 等模块，支持企业协同分析、流程管理及数据管理，同时提供培训、咨询及实施服务。
近期签约奇瑞商用车、中伟新材料、中车浦镇、来金股份、赣锋锂电、拓荆科技、三花控股集团等客户。
二、国外产品
除自主研发软件外，国内市场还存在大量国际工业软件代理及技术服务机构，为企业引入成熟的质量与可靠性分析工具，例如：
06
结语
—THE END—
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