手动、自动和/或定时传输
以不同的方式管理安全性病例数据传输。Rave Safety Gateway提供2种选择,自动将数据导出到 E2B 文件和在导出前发送以供审查、选择和批准。定时触发传输(Timed Trigger Transmission)是一种故障安全机制,可确保及时报告AE。如果在预定义的时间之后,AE数据还没有被注销,则可以将其配置为自动传输到安全性系统。
可选择将哪些 Rave EDC 数据传输到安全性系统以及映射到哪些安全性病例元素上。
Rave Safety Gateway允许控制 Rave EDC 中的字段与 ICH E2B R2 和 R3 元素的映射,监控这些字段以检测数据输入,并准备 E2B 文件,使用这些映射将其传输到安全性系统。
提醒安全团队注意新的安全性病例数据,以免在安全性报告过程中浪费时间。
当Rave Safety Gateway接收或导出数据,并且在定义的时间段后,安全性系统收到的 ICH E2B 文件确认或未确认时,用户组或个人可以收到提醒他们注意这些事件的电子邮件通知。
SAE 与 AE 数据合规自动传输
在 EDC 系统与安全性系统之间手动传输不良事件(AE)数据,不仅会带来合规风险与数据核对负担,更会延误报告。Medidata Safety Gateway 可安全地自动将 Rave 的 SAE 和 AE 数据以符合 ICH E2B R2 和 R3 文件格式进行合规传输,从而在保障患者安全的同时,减少错误、精简数据核对、加速监管递交。
安全性与可配置传输
Rave Safety Gateway 提供自动、手动和定时等多种传输方式,灵活管理安全性病例数据的导出。定时触发传输(Timed Trigger Transmission)作为一种故障安全机制,确保在预定义时间后 AE 数据仍未注销时自动传输至安全性系统,从而确保及时报告不良事件。