2023年12月7日，国家药监局于正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》，该规范将于2024年7月1日开始实施，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
值得注意的是，对计算机管理系统的功能要求由原《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》中6条要求改为新《医疗器械经营质量管理规范》的10条要求，新版《医疗器械经营质量管理规范》中要求第三类经营计算机系统必须包含“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，并鼓励企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
新旧法规对计算机系统要求的对比：
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）摘录（2014年第58号）
第三十条 医疗器械经营质量管理的计算机信息管理系统要求经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。计算机管理系统应当具有以下功能：
（一）、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
国家药监局局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
第五十一条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：
（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；
（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；
（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；
（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；
（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；
（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；
（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；
（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；
（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。
鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。
金博医疗器械管理系统严格按照国家药监部门医疗器械质量管理规范的要求开发，系统不仅提供首营管理、入库验收、出库复核、库存养护、效期管理、UDI唯一标识码管理等的整套质量追溯管理规范流程控制，相关质量管理记录自动生成。金博医疗器械管理系统在广东省、江西省、辽宁省、福建省、浙江省、云南省、江苏省、海南省、河南省、河北省、湖北省、湖南省、山西省、山东省、安徽省、黑龙江省、四川省、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、广西、新疆、内蒙古、西藏、宁夏、北京市、上海市、广州市、深圳市、重庆市、天津市等全国23个省、五个自治区和四个直辖市使用金博软件的医疗器械企业都通过药监验收。
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