软件功能模块
1、简化合规、加强设计控制并降低审核风险。
2、通过可追溯的质量流程推动持续改进。
3、通过在整个产品生命周期中管理质量流程来提高可见性和可追溯性。
1、应用与产品设计相关的单一质量管理系统。
2、管理培训、SOP、DMR、DHF 和 CAPA 的重要文档。
3、利用闭环质量流程加快问题解决。
1、避免在新产品开发和导入过程中出现混乱。
2、确保员工和合作伙伴接受可靠的能力培训。
3、统一质量管理流程,降低 FDA 和 ISO 合规风险。
1、控制整个产品记录、所有组件、经批准的制造商列表、用户文档、贴标和包装规范、制造和测试说明。
2、管理设计计划和文档的变更。
3、包含证明遵守 FDA 设计控制法规的必要记录
4、提供符合公司、ISO(9001、13485)、FDA (21 CFR 820)、EU MDR 和其他法规的投诉、CAPA 和 ECO 流程
5、通知员工计划的再培训活动和由文档发布引发的培训。
6、发布新的文档修订时自动创建新的培训任务,以简化培训流程法规。
7、收集带产品和质量流程时间戳审核跟踪和电子签名的合规证据。
8、提供搜索和有逻辑连接的产品和流程信息。
9、管理采购零部件和供应商的供应商标准、评估、协议和质量流程。
10、确保仅向具有适当安全访问控制的人员授予访问权限。
11、Arena 在每次发布前都执行安装和性能验证。
12、根据要求、质量流程措施、产品记录组件和项目工作跟踪问题。
13、在整个产品生命周期中提供互连和可见的需求管理。