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Rave TSDV提供了一种定义、监查和调整SDV策略的简化方法，减轻了CRA和研究中心负担，缩短了数据周期，提高了数据质量。Rave TSDV与Rave EDC集成，让CRA专注于风险管理活动中的关键质量要素(CtQ)。Rave TSDV会在Rave EDC中选择CRA在现场访视期间需要验证的CRF字段，这让监查更有效率，成本效益也更高，且不会影响监管合规或数据质量。
制造商 达索系统 Dassault Systèmes 法国 > 巴黎
主要功能 数据/文档安全
软件类型 商业软件
部署方式 本地部署
操作系统 Windows

icon软件介绍

目标源数据核查方案

Medidata Rave TSDV 是一款目标源数据核查方案，帮助研究团队把源数据核查的重心聚焦于 Rave 中的关键安全性和有效性数据，在确保监管合规信心的同时大幅减少不必要的资源投入，取代传统的一比一全量核查。

能力与特点

  • 关注关键数据，基于风险聚焦核查范围
  • 支持研究与中心层级的定制化核查策略
  • 字段级核查，精确到数据字段、表单与患者访视层级
  • 稽查就绪，自动留存完整审计追踪

该方案直接内置于 Rave，支持研究团队结合风险评估灵活定义核查数据、层级与目标范围，并符合国际协调会议的 GCP 与基于风险监查指南。它帮助临床监查员在日常工作流中精准定位并核查目标字段，研究经理也能全面把握核查进度与任务分配，从而显著降低监查成本。