Akso QMS

客户痛点

1、传统人工方式进行质量流程管理，填写容易出错，传递式审批流转耗力费时，完整性和工作效率急需提高；
2、审计前需消耗大量时间人工筛选偏差、CAPA、OOS、变更等质量流程台账，常出现遗漏和错误；
3、纸质记录易被修改、销毁、伪造且保存难度大，审计检察官越来越对其数据完整性提出质疑，法规符合性风险巨大；
4、人工产生大量纸质记录，不能高效、准确实现质量数据统计分析工作；
5、国外大型制药企业早在10年前就采用信息化系统进行质量流程管理，客户和官方检察人员也推崇这种模式确保数据完整性和法规符合性；
6、国外成熟制药QMS软件价格昂贵且不满足部分国内企业供应商资质，急需国产、合规、高效、便捷、好用的QMS系统为QA减压，全方位处理质量管理事务。

主要功能

事件管理

Akso致力于帮助制药企业提高FDA、EMA、NMPA、MHRA等GMP合规性，QMS平台事件管理流程不仅缩短从启动到审核处理周期，同时对所采取措施进行记录及执行，确保整个质量系统有序运行和GMP合规性。事件管理的一体化解决方案将所有负责人紧密结合，对不符合事件影响进行快速评估和制定应急处理措施，帮助质量管理部及时正确决策。若判定不符合事件为偏差事件，则自动发起偏差管理流程，实现质量管理活动闭环。

偏差管理

偏差管理可与QMS其他功能模块应用无缝整合，提高偏差启动速度、紧急处理、原因调查、风险评估、引发纠正与预防措施等流程处理效率。可实现多人协作线上调查，多人在线评估偏差风险，智能识别重复偏差，快速生成偏差处理调查分析报告，可按程度、类型、部门、日期等多种分类查阅，方便统计回顾偏差根源分类，避免重复偏差发生，有效预防风险。

CAPA管理

CAPA管理是将与偏差、OOS/OOT、客户投诉、审计和其他引起纠正与预防措施流程的相关信息，自动输入且链接至CAPA流程，支持一般用户创建其他来源CAPA。当产生CAPA相关新任务时，系统自动生成待办事项并电子邮件通知相应用户，省去员工搜索操作。对于快到期CAPA任务，可自动对相关负责人催审督办提醒并形成日志；多维度统计回顾查阅各部门CAPA执行状况，对未完成任务，系统根据截止日期自动上报管理层以优化周期，并为管理层和系统管理员提供图形和图表显示功能，以便前瞻性评估和监督纠正措施，帮助管理层找出瓶颈。

变更管理

变更控制解决方案可实现高效发起变更、审核、评估潜在影响、制定变更行动计划、预防措施实施、验收全过程的审批效率，能与文档管理系统、设备管理系统设计成联动模式，当有文件需要修改时，可选择自动触发变更申请并在线提交审批。通过系统设置，保证只有在变更得到批准后才可执行。比如，变更申请通过后，在文档管理系统中自动解锁该文件编辑权限，在文件编辑完成、通过审核批准、完成相关培训后，自动触发关闭变更提醒。变更申请中风险评估非常关键的内容，支持通过配置与系统中风险评估模块进行联动。

投诉管理

投诉解决方案可自动安排与客户投诉相关的所有任务，如正确记录客户投诉、搜集投诉，无论谁接到投诉，企业都能及时获得相关信息、及时调查、协调解决及缩短投诉处理周期。还可根据投诉类型、投诉产品和投诉部门进行趋势分析，做到通过自动化和标准化来提高效率。

供应商管理

系统可自动对供应商档案进行归集，将各部门履行管理职责纳入到供应商管理生命周期中，各项管理工作就不会缺失或漏项，超期任务也有跟踪和提醒，形成动态完整供应商档案。供应商管理QA无需再维护大量纸质档案，只要及时跟进各部门对供应商管理职责落实即可，节约了各部门之间沟通成本，大大减轻QA维护工作量，也不会出现遗漏和缺失，实现根据供应商物料风险级别对其完整有效的分级管理，提高物料质量和产品质量。

审计管理

审计管理包括内审外审、物料供应商审计、委托生产审计、经销商审计、CSV审计等多个模块，可全面实现所有审计流程线上管理和审批，比如启动计划、方案、实施、制定整改措施、完成、关闭等，并且能实现统计分析、追踪进度、台账报表导出、内审（自检）的周期设置，上传审计方案、结果、缺陷项追踪整改、会审、审计总结报告等，不仅可帮助企业内部优化质量体系，提升质量管理水平，也能帮助企业合规、安全、轻松地应对审计和检查。