2024新版《医疗器械经营质量管理规范》对计算机系统UDI功能要求

2023年12月4日国家药监局发布新版《医疗器械经营质量管理规范》，将于2024年7月1日实施，新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、入库记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款中，均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，并鼓励企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
自2021年1月1日首批UDI实施工作启动以来，我国已将第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入UDI实施范围。2024年7月1日起，新政将要求医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
以下是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和新版《医疗器械经营质量管理规范》对于医疗器械唯一标识的要求：
《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
《医疗器械经营监督管理办法》第三十条：医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。
新版《医疗器械经营质量管理规范》第十九条：企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；
新版《医疗器械经营质量管理规范》第五十一条：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能。
新版《医疗器械经营质量管理规范》第五十四条：企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：（三）医疗器械唯一标识产品标识（若有）。
新版《医疗器械经营质量管理规范》第五十六条、第七十条、第八十八条、第一百零七条：要求企业的进货查验记录、入库记录、出库复核记录、退货记录应包括：……医疗器械唯一标识（若有）。
所以，新版医疗器械GSP实施之前要把质量体系文件、仓库产品入出库扫码管理、计算机操作系统进行更新和升级，以满足医疗器械唯一标识的要求。
医疗器械三类经营企业需要更新升级计算机进销存系统，增加医疗器械唯一标识管理的功能，包括计算机系统中产品基础资料中医疗器械唯一标识（DI）的录入、首营审核环节医疗器械唯一标识（DI）的审核、采购、验收、入库、出库复核、销售、退货等环节医疗器械唯一标识的采集和记录功能，通过计算机系统数据库的数据同步把医疗器械唯一标识的信息带出，实现相关单据可同步记录医疗器械唯一标识信息。
市场上的医疗器械进销存系统（例如金博医疗器械管理系统）基本上都支持医疗器械唯一标识的采集记录功能，大家可以自行去百度：金博医疗器械管理系统 进行了解采购。